为深入推进简政放权、放管结合、优化服务,加强药品不良反应监测事中事后监管工作,规范行政行为,根据相关法律法规和《蚌埠市人民政府办公关于制定政府权力运行监管细则的通知》(蚌政办秘〔2016〕27号),结合药品、医疗器械不良反应监测工作实际,制定本监管细则。
本细则对应《蚌埠市淮上区市场监督管理局行政职权目录总表》,项目名称:药品、医疗器械不良反应监测管理。
一、监管任务
淮上区市场监督管理局依照法律、规章等规定,加强药品、医疗器械的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品、医疗器械风险,保障公众用药安全。
二、监管措施
(一)药品不良反应报告上报
1.督促药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
2.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
3.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
4.个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。
(二)个例报告审核和评价
1.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
2.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。
3.市级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
4.对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的市级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报市级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及省药品不良反应监测中心。
(三)药品群体不良事件调查评价
淮上区市场监督管理局与同级卫生行政部门联合对县(区)级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报市食品药品监督管理局和市卫生计生委。
(四)监测情况分析评估
1.药品不良反应监测中心每月根据监测数据和监测情况撰写当月的《蚌埠市药品不良反应监测信息月报》。
2.每个季度根据监测情况和季度药品安全风险监测预警情况撰写《药品不良反应监测季度分析报告》。
3.每半年根据监测数据和药品安全风险监测情况撰写《药品不良反应监测半年趋势分析报告》。
4.每年根据全年我区药品不良反应监测情况和药品风险监测情况,撰写《全市药品不良反应监测年度分析报告》。
5.针对特定药品风险品种,组织召开专家研讨会,分析评价品种安全性。
三、责任追究
淮上区市场监督管理局因不履行或者不正确履行职责,有下列情形的,应承担相应责任:
1.在药品不良反应监测工作中不履行或者不正确履行职责,给党、国家和人民利益以及公共财产造成较大损失的;
2.在药品不良反应监测工作中发生腐败行为的;
3.其他违反法律法规规章文件规定的行为。
四、保障措施
(一)加强机构建设和网络覆盖。食品药品监督管理部门要高度重视药品不良反应监测工作,成立药品不良反应监测机构,设立专职人员。建立和健全网络体系,不断延伸药品不良反应监测网络覆盖面。
(二)加强监测人员培训。食品药品监督管理部门应当加强对药品不良反应监测人员监测能力、药品不良反应分析评价能力培训,并组织考核,确保监测队伍专业化,知识化。
(三)加强对公众的不良反应监测知识和合理用药知识宣传。运用多种方式宣传不良反应监测法规和不良反应发生的应对,正确认识药品使用,提升公众的安全用药意识。
五、主要监管依据
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部81号令)。