为了强化重点产品监管,结合辖区实际,近期,区食品药品监督管理局对辖区内的无菌和植入性医疗器械经营和使用单位进行了检查。
此次检查的范围包括零售企业及部分二类无菌医疗器械批发零售企业和医疗机构。检查的重点分为两部分。一是经营环节:主要查看购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整、是否经营无产品注册证书无合格证明文件过期淘汰失效的医疗器械、储存条件是否符合说明书的标识要求等。二是使用环节:主要查看是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、是否建立质量管理制度,医疗器械是否统一采购、是否查验供货商资质等。
此次共检查了5家经营使用单位,出动执法人员8人次,未发现违法行为。