蚌埠市淮上区人民政府办公室关于印发《淮上区2022年药品安全重点工作安排》的通知

蚌埠市淮上区人民政府办公室

关于印发淮上区2022年药品安全重点工作安排的通知

各镇人民政府、淮滨街道办事处，区政府有关部门和单位：

《淮上区2022年药品安全重点工作安排》已经区政府同意，现印发给你们，请结合实际认真组织实施。

蚌埠市淮上区人民政府办公室

2022年9月19日

淮上区2022年药品安全工作要点

2022年淮上区药品安全工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，深入贯彻习近平总书记考察安徽和关于药品安全工作重要讲话指示精神，认真落实党中央、国务院、省委、省政府及市委、市政府和区委、区政府关于药品安全决策部署，大力实施“药品监管能力全面提升工程”，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，强化药品质量安全保障，推动我区医药产业高质量发展，为建设幸福淮上创造良好的药品安全环境，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、全面提升药品监管能力

1.加强监管制度建设。深入开展药品监管“八五”普法宣传。建立药品监管质量管理体系，完善药品监督检查、稽查办案等工作规则和流程规范。（区市场监管局负责）

2.优化监管队伍结构。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，逐步优化监管队伍年龄、专业结构。（区市场监管局负责）

3.提高监管专业水平。加强药品监管人员培训，重点提升基层监管能力。（区市场监管局负责）

4.完善检查执法体系。加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。（区市场监管局负责）

5.优化稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，优化整合全区药品监管执法力量，组建涵盖区、所两级的药品稽查专业人才库。（区市场监管局负责）。从队伍建设、执法装备等方面，推动落实区、镇、街药品监管能力标准化建设要求。加强药品执法机构和人员力量的配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。（区市场监管局牵头，区委编办、区人力资源和社会保障局、区财政局、各镇、街食药安委配合）。加强行刑衔接，建立完善药品涉刑案件检验绿色通道和经费保障机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（区市场监管局牵头，区公安分局、区财政局配合）

6.强化内外监管协同。加强对各镇市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全区“一盘棋”。落实监管事权划分，建立完善区、镇、街两级药品监管部门在药品全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制。建立一体联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作。（区市场监管局牵头，各镇、街食药安委配合）加强药品监管相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理、辐射安全管理等数据衔接应用，实现信息资源共享。（区卫生健康委牵头，区医保局、区市场监管局、区生态环境分局、区数据资源局配合）

7.积极推进智慧监管。积极运用中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台、中药饮片信息化追溯平台和药品监管移动执法APP，加强“省药品零售登记与动态监测系统”使用监管。（区市场监管局、区数据资源局按职责分工负责）

8.大力推进监管科学研究。积极推动监管科学研究列入省级科技计划项目。（区市场监管局牵头，区科信局配合）

二、坚决筑牢药品安全防线

9.强化药品安全监管。严格流通环节监管，加强重点企业、重点品种、重点区域监督检查，加强药品医疗器械网络销售监测。（区市场监管局负责）持续加强单采血浆站监管，加大对非法采供血浆行为信息监测和处罚力度。（区卫生健康委负责）开展放射性药品销售、使用环节的辐射安全与防护的监督检查。（区生态环境分局牵头，区市场监管局、区卫生健康委配合）做好医疗废物等危险废物环境监督管理。（区生态环境分局牵头，区卫生健康委配合）

10.强化疫苗及防疫药械重点监管。加强疫苗流通环节监管，对区疾控机构、接种单位实施疫苗储存、运输全覆盖监督检查，强化冷链保障，健全疫苗电子追溯体系，严防非法流向问题。（区市场监管局牵头，区卫生健康委配合）加强疫苗使用环节监管，做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。（区卫生健康委牵头，区市场监管局配合）严厉打击非法制售疫苗行为。（区公安分局、区市场监管局牵头，区检察院、区法院配合）持续加强新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用口罩、医用防护服等防疫药械生产、流通、使用全环节监管，关注跨界转产等医疗器械备案人现状，加强综合治理，严厉打击违法违规行为。（区市场监管局牵头，区卫生健康委、区公安分局、区检察院、区法院配合）

11.强化中药材中药饮片监管。加强中药材种植养殖质量管控，严把种植养殖及初加工环节质量关，防止不合格中药材流入市场。（区农业农村水利局负责）加强中药材流通环节质量监管。建立定期巡查制度，加强对中药材质量的监测。（区市场监管局负责）

12.加强中药材经营者市场经营行为监管。加强对固定门店、网络平台以及其他中药材交易场所销售中药材行为的管理，规范中药材市场秩序。（区、镇、街食药安委负责）

13.强化药品安全重点领域专项治理。深入开展覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节的药品安全专项整治行动，实施医疗器械风险隐患排查整治、儿童化妆品安全风险隐患排查治理专项行动、“药安乡村2022”药械专项稽查行动等，全面排查治理、依法严查重处重点领域药品安全违法违规行为，防范化解区域性、系统性药品安全风险。（区市场监管局牵头，区卫生健康委、区公安分局、区检察院、区法院配合）

14.持续加大案件查办力度。保持严厉打击药品安全违法犯罪高压态势，突出大要案查办，落实挂牌督办制度和处罚到人等规定，及时公开处罚信息。坚持查处与教育并重，加强案件查办“回头看”，督促整改到位。督促指导基层监管部门和执法司法机关在执法办案中，正确适用药品、医疗器械、化妆品专业法律法规。加大对药品安全违法犯罪典型案件的宣传报道，加强正向舆论引导。（区市场监管局牵头，区公安分局、区检察院、区法院、区司法局、区委宣传部、区委网信办配合）

15.充分凝聚执法办案合力。常态化召开区级药品安全行刑衔接联席会议，不断丰富会议形式和内容。根据案件查办需要，不定期开展案件会商，通报案件查办进展情况。加强对行刑衔接工作落实情况的联合监督指导，严防“有案不移”或“有案不受”等现象出现，积极参加市有关部门联合开展的行刑衔接典型案件评选活动。（区市场监管局牵头，区公安分局、区检察院、区法院、区司法局、镇、街食药安委配合）

16.建立完善药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和区级药品不良反应监测机构能力建设，联合建立医疗机构监测报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。（区市场监管局、区卫生健康委分工负责）全面实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（区市场监管局牵头，区卫生健康委、区数据资源局配合）

17.加强药品安全应急管理。完善药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，开展常态化药品安全应急演练，提高药品监管应急处置能力。（区、各镇、街食药安委按职责分工负责）强化药品安全舆情监测、分析研判及处置，掌握舆情引导的主动权，防止误读误报造成社会不良影响。（区市场监管局、区委网信办牵头，区食药安委相关成员单位配合）强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、舆情应对等工作的统一指挥与协调。（区卫生健康委牵头，区市场监管局、区委网信办配合）

18.压实企业药品安全主体责任。督促企业规范执行主体责任清单，落实不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训，增强其守法意识和质量管理能力。（区市场监管局负责）加强药品安全领域信用体系建设，推动跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。（区发展改革委、区市场监管局牵头，区科信局、区卫生健康委配合）

19.推动药品安全社会共治。引导支持医药行业协会在推动行业自律、加强政企交流、搭建行业发展平台、推进“双招双引”等方面积极发挥作用，促进医药行业健康发展。（区市场监管局）推进药学专业人才队伍建设，加强执业药师配备、使用和监督管理，提高药学服务能力水平。（区市场监管局牵头，区人力资源社会保障局、区卫生健康委配合）畅通药品安全投诉举报渠道，规范投诉举报处置流程，确保投诉举报按时办结，对重要线索及时立案处置。（区市场监管局负责）推动药品安全“吹哨人”制度落实。（区市场监管局负责）

20.加大药品安全宣传力度。加大药品安全新闻宣传力度，促进淮上区媒体积极履行法定公益宣传义务，加强舆论正面引导。（区委宣传部牵头，区委网信办、区市场监管局配合）发挥新闻媒体、专家队伍、志愿者组织等力量，加大药品安全科普宣教力度。（区市场监管局牵头，区科信局、区卫生健康委、区民政局配合）开展“安全用药月”等主题宣传活动。（区食药安委牵头，区食药安委各成员单位配合）

三、积极推动产业高质量发展

21.政策引导产业创新。落实并不断完善支持现代医疗和医药产业发展若干政策，聚力医药产业“双招双引”。（区发展改革委牵头，区科信局、区卫生健康委、区医保局、区市场监管局配合）鼓励药品安全领域企业申报省重点研发计划和科技重大专项项目，持续加强药品安全领域科技创新投入力度。搭建创新成果转化平台，加快药品医疗器械创新项目转化落地。（区科信局牵头，区发展改革委、区卫生健康委、区医保局、区市场监管局配合）鼓励支持有条件的医药企业建设数字化车间和智能工厂，推动企业数字化转型。（区科信局负责）

22.推动中药传承创新。鼓励开展“十大皖药”种植。（区农业农村水利局负责）

23.服务产业聚集发展。依据医药产业发展需求，申请在我区医药产业集聚区、医药产业园区设立医药创新柔性服务站，“零距离”服务医药产业高质量发展。（区食药安委会各成员单位按职责分工负责）