淮上区市场监管局开展医疗器械经营企业检查

为切实加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全有效，淮上区市场监管局结合年度监管计划，组织对辖区内医疗器械经营企业开展检查。

强化双线渠道管控，严守经营准入关。监管人员对辖区医疗器械经营企业，特别是同时开展线上线下业务的企业进行了重点检查。在线下实体环节，重点核查企业是否具备与经营规模相适应的经营场所、仓储条件；质量管理体系是否建立健全并有效运行；医疗器械采购、进货查验、入库储存、销售出库等环节记录是否完整、可追溯；是否严格审核供货方资质并索取相关证明文件。在线上网络销售环节，重点检查企业是否依法履行备案或许可手续，并在网站首页清晰展示相关资质；线上发布的产品信息是否真实、准确、完整，与经注册或备案的内容是否一致；是否存在夸大宣传、虚假宣传等违法违规行为。督促企业严格落实质量安全主体责任，无论线上线下，均须守住医疗器械经营的安全源头。

规范零售终端行为，保障用械安全链。监管人员对辖区内医疗器械零售企业进行监督检查。重点排查其是否切实履行进货查验义务，确保购进的医疗器械来源合法、产品合格；是否购进或销售未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；检查其贮存条件是否符合产品标签和说明书的要求，特别是对有特殊储存要求的医疗器械是否采取相应措施。现场检查还围绕制度落实（如质量管理制度、售后服务制度）、人员健康管理与培训、购进渠道合法性、索证索票齐全性、采购验收销售台账记录的完整性及规范性、库存医疗器械的日常维护与定期检查等方面展开，旨在深入排查医疗器械在流通环节可能存在的质量安全隐患，确保医疗器械的安全有效。

注重宣传指导并行，提升企业自律度。在检查过程中，监管人员注重与企业的质量负责人及关键岗位人员进行面对面的交流与指导。针对检查中发现的问题，帮助企业分析查找质量管理中的薄弱环节，并提供专业、可行的整改建议。同时，积极向企业宣传新修订的《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及相关专业知识，明确企业作为质量安全第一责任人的义务与要求。通过宣贯与指导，旨在进一步提升医疗器械经营企业法律意识、质量安全意识与自主管理能力，推动其从被动接受监管向主动加强内部质量管理转变，共同构建安全放心的医疗器械市场环境。

截至目前，共出动执法人员67人次，检查83家医疗器械经营企业，发现存在质量管理制度未及时更新和线上销售企业未在线上销售主页面显著位置展示医疗器械经营许可证等问题，并下发责改书2份。

通过此次专项检查，进一步规范了辖区内医疗器械经营企业的行为，增强了企业的质量主体责任意识，为持续保障人民群众用械安全奠定了坚实基础。下一步，淮上区市场监管局将继续加强医疗器械经营环节的监督管理，探索长效监管机制。