事项名称
蚌埠市第一类医疗器械备案
事项类型
备案
事项属性
即办件
办理主体
蚌埠市食品药品监督管理局
办理部门
蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管科
办理地点
办理时间
地点:蚌埠市迎湖路508号
时间:冬季为每工作日上午8:00--12:00,下午14:30--17:30,
夏季为每工作日的上午8:00--12:00,下午15:00--18:00.
办理程序
办理环节
岗位职能
责任人(AB岗)
联系电话
受理
药品化妆品生产监管科
董增惠、林溪铖
0552-3012135
承办
行使依据
新修订《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)
受理条件
对《医疗器械分类目录》中列为第一类的医疗器械进行备案。
提交材料
1、《第一类医疗器械备案表》
2、产品安全风险分析资料
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、生产制造信息
7、产品说明及最小销售单元标签设计样稿
8、证明性文件
9、符合性声明
以上材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
承诺期限
即办
收费标准
无
监督电话
0552-3016190
服务表格
备案结论名称
《第一类医疗器械备案凭证》
第一类医疗器械备案表.doc