事项名称 |
蚌埠市第一类医疗器械生产备案 |
事项类型 |
备案 |
事项属性 |
即办件 |
办理主体 |
蚌埠市食品药品监督管理局 |
办理部门 |
蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管科 |
办理地点
办理时间 |
地点:蚌埠市迎湖路508号
时间:冬季为每工作日上午8:00--12:00,下午14:30--17:30,
夏季为每工作日的上午8:00--12:00,下午15:00--18:00. |
办理程序 |
办理环节 |
岗位职能 |
责任人(AB岗) |
联系电话 |
受理 |
药品化妆品生产监管科 |
董增惠、林溪铖 |
0552-3012135 |
承办 |
药品化妆品生产监管科 |
董增惠、林溪铖 |
0552-3012135 |
行使依据 |
新修订《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(2014年第25号) |
受理条件 |
生产第一类医疗器械 |
提交材料 |
1、 第一类医疗器械生产备案表;
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3.产品技术要求复印件;
4.营业执照和组织机构代码证复印件;
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
9.主要生产设备和检验设备目录;
10.质量手册和程序文件;
11.工艺流程图;
12.经办人授权证明;
13.其他证明材料。
以上材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
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承诺期限 |
即办 |
收费标准 |
无 |
联系电话 |
0552-3012135 |
监督电话 |
0552-3016190 |
服务表格 |
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备案结论名称 |
《第一类医疗器械生产备案凭证》 |
第一类医疗器械生产备案表(申请表).doc